生化試劑是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學研究用的試劑。生化試劑盒主要是利用生化試劑特有的化學反應/酶促反應或物質(zhì)結(jié)構(gòu)特點測定樣本中物質(zhì)含量或酶活的原理研制而成。生化試劑盒檢測的本質(zhì)就是某物質(zhì)化學變化的顯色反應，其反應過程可以劃分為四個區(qū)：延遲區(qū)、等速區(qū)、過渡區(qū)和平衡區(qū)。

由于我國生命科學領域的研究起步較晚，生化試劑盒的相關組分受熱、受潮、受光后易喪失活力，保存期短，貯運條件苛刻等因素，導致國內(nèi)的生化試劑盒產(chǎn)品只占全球市場份額的一小部分。近年來，隨著國家鼓勵發(fā)展生命科學領域和相關政策的支持，雖然國內(nèi)[1] 生化試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)得到了快速發(fā)展，企業(yè)數(shù)量越來越多，但是企業(yè)規(guī)模都較小，國內(nèi)80%以上的市場份額仍被國外知名企業(yè)占據(jù)，如Merck、Abcam、Sigma、Cayman、Magezyme等。2021年國內(nèi)科研用生化試劑盒的市場規(guī)模在13億元左右。2022年國內(nèi)生化試劑盒的市場規(guī)模在15億元左右，國內(nèi)自主研發(fā)和生產(chǎn)生化試劑盒的企業(yè)主要有南京建成、北京索萊寶、蘇州科銘、伊萊瑞特等。

未來發(fā)展趨勢

（1）多方位鼓勵政策，發(fā)展空間廣闊

近年來，國務院、發(fā)改委以及地方政府出臺系列鼓勵政策支持基礎科學研究水平的提升以及科研硬件環(huán)境的建設。2018年國務院印發(fā)《關于全面加強基礎科學研究的若干意見》，提出“到2035年，我國基礎科學研究整體水平和國際影響力大幅躍升”；根據(jù)“十四五”規(guī)劃《綱要》，我國推動生物技術和信息技術融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟；2022年國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確的各項重點任務，強化國家戰(zhàn)略科技力量對生物經(jīng)濟發(fā)展的支撐引領，加快實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；各級地方政府在對基礎研究的投入也給與了稅收優(yōu)惠。在多方位鼓勵政策的帶動下，生命科學產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景更加廣闊，未來可期。

（2）國內(nèi)生化試劑盒企業(yè)重視研發(fā)與創(chuàng)新，促進科研成果快速轉(zhuǎn)化

生化試劑盒的研發(fā)連接生物科學基礎研究與臨床診斷應用研究。臨床中很多疾病的診斷也不斷有新的需求，也需要基礎研究的理論支撐。兩方面相互促進，相輔相成。同時在國家、地方政府出臺多項鼓勵政策下，國內(nèi)生化試劑盒企業(yè)開始重視研發(fā)與創(chuàng)新，加大了研發(fā)費用的投入，引進了高質(zhì)量的人才，加強核心技術的沉淀，促進產(chǎn)品和技術的創(chuàng)新，進而加快科技成果轉(zhuǎn)化落地。

（3）國產(chǎn)品牌市場占有率擴大，逐步替代進口品牌

受國際貿(mào)易保護和政策壁壘的影響，國外進口產(chǎn)品的卡脖子問題越來越嚴重；我國科學研究的發(fā)展十分迅速，與歐美國家之間的差距越來越小；國內(nèi)企業(yè)對自主研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度和品牌意識的加強以及產(chǎn)品研發(fā)能力的提升等諸多因素作用下，科研產(chǎn)品的國產(chǎn)化和實現(xiàn)進口替代是必然的趨勢。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和準確度高是進口替代的首要條件。盡管生化試劑盒產(chǎn)品種類繁多，市場上的需求各異，也沒有相關的監(jiān)管體系和組織機構(gòu)，很難實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標準，但是國內(nèi)很多企業(yè)都按照ISO9001等質(zhì)量管理體系的要求，嚴格控制研發(fā)和生產(chǎn)的工藝流程，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，擴大產(chǎn)品的應用場景，逐步減少對進口產(chǎn)品的依賴，進而提高國產(chǎn)品牌的市場份額，加快國產(chǎn)替代進口的步伐，生化試劑盒產(chǎn)品國產(chǎn)化指日可待。